GOLDUSZ@mail.ru
0
Корзина пуста
Товаров: 0
Сумма: 0 Р
Оформить заказ
ГлавнаяСредства защитыЗащита органов дыханияРеспиратор медицинский PARUS одноразовый нестерильный 3К – МЕД
Госконтракты
Расширенный поиск
Хит продаж
Комбинезон защитный
Комбинезон защитный
500 Руб.

Респиратор медицинский PARUS одноразовый нестерильный 3К – МЕД

Артикул: нет
В наличии
250
Минимальный заказ 10 комплектов
Минимальный заказ 10 штук

УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ

FFP3  - высокая эффективность бактериальной фильтрации;

NR  - предназначен для использования только в течение одной смены (не более 8 часов);

D - устойчивость к  запылению;

защита от аэрозолей до 50 ПДК - Способность защитить при превышении предельно допустимой концентрации опасных веществ в 50 раз;

МЕД – медицинское изделие;

К – наличие клапана вдоха/выдоха;

С- складная форма/Чашеобразная форма.

2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

ООО «Уралспецзащита»,

Юридический и фактический адрес: Россия, 623380, Свердловская обл., г.Полевской, ул.Володарского, д.103, тел.8-965-520-31-31, E-mail: uralsz@yandex.ru

Адрес места производства:

ООО «Уралспецзащита», Россия, 623380, Свердловская обл., г.Полевской, ул.Володарского, д.103, тел.8-965-520-31-31, E-mail: uralsz@yandex.ru

3.  СФЕРА  ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Респиратор  медицинский PARUS одноразовый нестерильный по ТУ 32.50.50-004-86201110-2020 (далее по тексту – респиратор, изделие) применяется в медицинских организациях разного профиля, в лечебных и лечебно-профилактических учреждениях,  стационарах и других организациях здравоохранения, а также в полевых условиях с целью защиты органов дыхания медицинского персонала от патогенных микроорганизмов, входящих в состав биологических аэрозолей, во время ситуаций, представляющих опасность для здоровья населения (эпидемия, пандемия ОРВИ).

4.  НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Респиратор предназначен  в качестве средства индивидуальной защиты органов дыхания  с целью исключения прямой передачи инфекционных агентов между медицинским персоналом и пациентом в ходе медицинских манипуляций в двух направлениях, а также для обеспечения профилактических мероприятий, направленных на снижение риска инфицирования населения вне медицинских организаций.

5. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ  И ЕГО ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

5.1. Описание медицинского изделия

Респиратор представляет собой полумаску, закрывающую нос, рот и подбородок пользователя. Полумаска  плотно прилегает к лицу, обеспечивая максимальную герметичность. Изготавливается из фильтрующего материала, формирующего лицевую часть полумаски. Фильтрация биологических аэрозолей осуществляется, как процесс осаждения аэрозольных частиц на волокнах фильтра при прохождении через материал.

Изделие при его применении имеет кратковременный контакт с неповрежденной кожей человека.  

Респиратор является нестерильным медицинским изделием однократного применения. Время использования -  в течение одной смены (не более 8 часов). 

Изделие поставляется в индивидуальной упаковке в готовом к применению виде, повторному использованию не подлежит.

5.2 Технические характеристики медицинского изделия

5.2.1. Респиратор  изготавливаются из материалов, проверенных на биологическую безопасность.

5.2.2. Респиратор поставляется в нестерильном виде в индивидуальной упаковке, готовый к эксплуатации. Все части песпиратора одноразового применения, повторному использованию не подлежат

5.2.3. Респиратор герметично упакован в пленочную упаковку.

5.2.4 Максимальные габаритные размеры индивидуальной упаковки не должны превышать 150*300 (мм). Максимальные габаритные размеры коробки из гофрокартона  не должны превышать 600*400*420 (мм).

5.3. Респиратор в своем составе не содержит лекарственные средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения.

5.4 Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действий, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию - не применимо.

Порядок подготовки к работе медицинского изделия указан в пункте 10.3.

5.5 Проверка правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации - не применимо.

Порядок подготовки к работе медицинского изделия указан в пункте 10.3.

5.6 Составные части респиратора: полумаска (форма зависит от варианта исполнения (в форме чаши, или складная форма)), клапан вдоха/выдоха (при наличие, в зависимости от варианта исполнения), носовой фиксатор, носовой уплотнитель, регулируемые ремни изголовья.

5.7 Респиратор не является источником какого-либо излучения и не требует применения мер защиты от излучений.

6. УПАКОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

6.1 Респиратор герметично упакован в индивидуальную (потребительскую) упаковку из многослойной комбинированной пленки Упаковка имеет возможность вскрытия без использования ножниц (путем раздвижения сварного шва упаковки в разные стороны).

Конструкция индивидуальной (потребительской) упаковки обеспечивает надежную защиту содержимого от любого загрязнения при нормальном обращении, перевозке и хранении.

Все упаковочные материалы соответствуют требованиям ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки».

7. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

1.5.2. Маркировка самого изделия содержит:

  1. Наименование предприятия-изготовителя;
  2. Номер технических условий;
  3. Наименование изделия (вариант исполнения);
  4. Дата выпуска (ГГГГ/ММ.).

Маркировка, нанесенная на бумажный ярлык, вложенный в первичную упаковку содержит:

  1. Наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;
  2. Номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
  3. Наименование изделия (вариант исполнения);
  4. Юридический адрес предприятия-изготовителя;
  5. Номер технических условий;
  6. Графическое обозначение «Нестерильно»;
  7. Буквенное обозначение «Для использования только в течение одной смены»;
  8. Графическое обозначение «Не использовать при вскрытой упаковке»;
  9. Номер партии (равен дате завершения производства) (ДД.ММ.ГГГГ);
  10. Дата выпуска (ГГГГ/ММ);
  11. Графическое обозначение  «Срок годности изделия» с момента производства;
  12. Правила и  условия безопасного хранения;
  13. Надпись «Не подлежит обязательной сертификации»;
  14. Краткая инструкция по применению на обороте этикетки.

Маркировка групповой упаковки (коробки из гофрированного картона) содержит:

  1. Наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;
  2. Номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
  3. Наименование изделия (вариант исполнения);
  4. Юридический адрес предприятия-изготовителя;
  5. Буквенное обозначение «Для использования только в течение одной смены;
  6. Количество изделий, вложенных в транспортную тару;
  7. Дата выпуска (ГГГГ/ММ);
  8. Срок годности изделия с момента производства;
  9. Правила и  условия безопасного хранения и транспортирования;
  10. Надпись «Не подлежит обязательной сертификации»;

 

УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ НА МАРКИРОВКЕ

FFP3  - высокая эффективность бактериальной фильтрации;

NR  - предназначен для использования только в течение одной смены;

D - устойчивость к  запылению;

защита от аэрозолей до 50 ПДК - Способность защитить при превышении предельно допустимой концентрации опасных веществ в 50 раз;

МЕД – медицинское изделие;

К – наличие клапана вдоха/выдоха;

С- складная форма/Чашеобразная форма.

8. ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ.

8.1 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Респиратор применяется в качестве средства индивидуальной защиты органов дыхания медицинских работников с целью исключения прямой передачи инфекционных агентов, входящих в состав биологических аэрозолей, между медицинским персоналом и пациентом в двух направлениях, а также для обеспечения профилактических мероприятий, направленных на снижение риска инфицирования населения вне медицинских организаций.

8.2 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

Возможна аллергическая реакция на материалы изготовления респираторы.

При появлении симптомов: кожного зуда, покраснения, отека, сыпи - прекратить контакт с аллергеном. При ухудшении общего состояния обратиться к врачу.

8.3 ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Не выявлены.

9. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ

9.1 В случае обнаружения каких-либо дефектов в упаковке респиратора (в том числе нарушения целостности упаковки) или  неисправности, нарушении целостности его составных частей, в том числе определяемых по внешним признакам, необходимо прекратить использование изделия.

Производитель рекомендует для проведения процедур и манипуляций иметь дополнительный (запасной) респиратор для предупреждения рисков повреждения (неисправности) основного респиратора.

В случае возникновения претензий по качеству респираторов свяжитесь с производителем (см. п.14 «Рекламации»).

9.2 При соблюдении требований данной инструкции по применению в процессе  использовании респиратора, никаких неблагоприятных последствий, связанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими медицинскими изделиями и (или) оборудованием, возникнуть не должно. Предсказуемые факторы как электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение (электромагнитное, ионизирующее, иное), атмосферное давление и его перепады, влажность и температура воздуха, на функционирование медицинского изделия влияния не оказывают.

9.3 Респиратор при ее применении по назначению не создает электромагнитных помех, для других медицинских изделий, оборудования и средств связи.

9.4 Данное медицинское изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию.

9.5. При работе с респиратором следует соблюдать ПР 2455. Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в учреждениях системы Министерства здравоохранения СССР.

9.6. Не использовать МИ после окончания срока годности.

10. ИНФОРМАЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

10.1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

Респиратор поставляется в нестерильном виде в индивидуальной упаковке готовый к эксплуатации.

Перед применением необходимо проверить целостность упаковки. Респиратор запрещается использовать при нарушении целостности упаковки.

Упаковка должна быть вскрыта непосредственно перед надеванием изделия.

Респиратор является изделием одноразового применения, повторному использованию не подлежит.

10.2 ПРАВИЛА ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

При работе с медицинским изделием необходимо соблюдать инструкцию по применению на изделия и «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).

10.3. ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

10.3.1.Требования к работе с медицинским изделием.

Потенциальными потребителями респиратора является квалифицированный медицинский персонал, врачи и средний медицинский персонал лечебных и лечебно-профилактических учреждений, знакомый с требованиями асептики/антисептики в соответствии с СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность".

Производитель рекомендует для работы иметь дополнительный (запасной) респиратор для предупреждения рисков повреждения (неисправности) основного респиратора.

10.3.2.Подготовка к работе с медицинским изделием.

Перед началом работы необходимо проверить респиратор:

  1. Перед использованием фильтрующей полумаски убедитесь в том, что индивидуальная упаковка респиратора не нарушена, только в случае сохранения герметичности упаковки производитель гарантирует соответствие респираторов требованиям безопасности.
  2. Прежде чем начать эксплуатацию респиратора, в первую очередь необходимо произвести его визуальный осмотр – отсутствие любого рода механических повреждений (царапин, порывов и т.п.) или загрязнений внутри респиратора, так как любое повреждение может привести к нарушению герметичности лицевой маски.
  3. Затем убедится в наличии всех комплектующих (в зависимости от варианта исполнения, см. на маркировке): фильтрующая часть (полумаска), клапан вдоха/выдоха, эластичные ремни оголовья с фиксаторами натяжения, носовой зажим, носовой уплотнитель, а также прочность крепления всех деталей.

10.3.3. Подготовка медицинского изделия.

ВНИМАНИЕ! Респиратор надевается после надевания противоэпидемического халата или комбинезона (по СП 1.3.3118-13 Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности) от 28.11.2013 г. N 64 (приложение 6)).

  1. Извлеките респиратор из индивидуальной упаковки, поверните фильтрующую полумаску так, чтобы высвободить ремни оголовья. Наденьте полумаску на подбородок так, чтобы нижняя плоскость полумаски находилась под подбородком.
  2. Поочередно потяните ремни оголовья через голову на затылок. Расположите верхнюю часть ремня на затылке, а нижнюю на шее под ушами.
  3. Отрегулируйте натяжение ремней оголовья фиксаторами натяжения до достижения удобной посадки.
  4. После расположения полумаски на лице необходимо согнуть носовой зажим по форме лица.
  5. Рекомендуется непродолжительная носка респиратора в обычной незагрязненной атмосфере – для привыкания и оценки удобства ношения.

Проверка плотности прилегания:

  1. Каждый раз перед вхождением в зараженную зону необходимо проверить плотность прилегания полумаски к лицу.
  2. Для проверки плотности прилегания полумаски к лицу необходимо закрыть руками поверхность респиратора и сделать несколько резких вдохов и выдохов. Если в каких-то местах касания респиратора и лица чувствуется движение воздуха, то респиратор надет недостаточно плотно.
  3. В случаях какой-либо неисправности изделия, не выявлять причины неисправности, а надеть новый респиратор. Производитель рекомендует иметь дополнительные (запасные) респираторы для предупреждения рисков повреждения (неисправности) основного респиратора.

10.3.3. Правила работы с респиратором:

  1. Запрещается использовать респиратор повторно.
  2. Применять респиратор строго по назначению.
  3. Не допускается применение неисправных респираторов.
  4. Не прикасаться руками к респиратору в зараженной зоне.
  5. Немедленно покинуть зараженную зону в случае нарушения плотности прилегания, или в случае  затруднения дыхания.
      1. Ограничения при использовании респираторов:
  1. Не следует использовать респиратор в случае, если растущие на лице волосы препятствуют плотному прилеганию изделия.
  2. Запрещается модифицировать, трансформировать и ремонтировать изделие  самостоятельно.
  3. Покинуть зараженную зону  в случае нарушения плотности прилегания изделия и утилизировать его.
  4. Запрещается выявлять причины неисправности изделия после его использования в зараженной зоне.  Использованный респиратор необходимо немедленно утилизировать.
  5. Перед началом работы с полумаской необходимо сначала ознакомиться с инструкцией и  правилам безопасности труда, утвержденных в ЛПУ.
  6. Не допускается применение неисправных респираторов.
  7. Не допускается повторное применение респиратора, после выхода из зараженной зоны.
    1. Порядок снятия респиратора.

ВНИМАНИЕ! После выхода из заразной зоны всю одежду, снимают в комнате для снятия защитной одежды, либо в предбокснике боксированного помещения. Все изделия  снимаются медленно, без рывков, в строгом порядке, выворачивая инфицированной поверхностью внутрь. После снятия каждой части комплекта руки в перчатках погружаются в дезинфицирующий раствор.

Респиратор снимают после очков (перед халатом), таким образом, чтобы не касаться лица наружной его стороной, и помещают в ёмкость для обеззараживания. (СП 1.3.3118-13 Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности) от 28.11.2013 г. N 64 (приложение 6).)

11. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

11.1. Правила транспортирования.

Респираторы транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.

Транспортирование респираторов морским транспортом должно производиться в соответствии с «Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов».

11.2. Правила хранения.

Респираторы должны храниться в упаковке предприятия-изготовителя в сухих, проветриваемых складских помещениях при температуре от -20 до +300С и относительной влажности не более 80%, на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных воздействий.

12. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА

12.1 Производитель гарантирует сохранение респиратора в течение 5 лет при условии целостности упаковки, а также соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования.

    1. Дата изготовления указана на респираторе.

13. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Утилизация изделий должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации.

Перед утилизацией респираторы подлежат обязательному обеззараживанию (дезинфекции). Обеззараживание респиратора, после его использования, возможно автоклавированием, камерным или химическим методом. При дезинфекции респиратора  вместе с другой одеждой, складывают в биксы или камерные мешки, которые снаружи обрабатываются  дезинфицирующим раствором. Продезинфицированные респираторы подлежит утилизации, как медицинские отходы группы «Б»  (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10  «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».

Неиспользованные респираторы  относятся к V классу опасности - практически неопасные отходы (согласно Федеральному закону от 24 июня 1998 г. N 89-ФЗ "Об отходах производства и потребления") и могут быть утилизированы как ТБО (Твердые бытовые отходы).

14. РЕКЛАМАЦИИ

В случае претензий по качеству респиратора, а также любым другим вопросам, связанным с использованием респиратора, направлять информацию производителю.

ООО «Уралспецзащита», Юридический и фактический адрес: Россия, 623380, Свердловская обл., г.Полевской, ул.Володарского, д.103, тел.8-965-520-31-31

E-mail: uralsz@yandex.ru  Сайт http://www.уралспецзащита.ru.

 

Оставьте отзыв
Заполните обязательные поля *.
Подробнее

Назад в каталог

Наверх
Собственное производство
Собственное производство
Справедливая цена
Справедливая цена
Возмещение из ФСС
Возмещение из ФСС
Работаем с 2002 года
Работаем с 2002 года
Хотите получать актуальные предложения?
Подписывайтесь прямо сейчас!
Производство спецодежды, респираторов, синтепона, средств индивидуальной защиты, нанесение логотипов, индивидуальный пошив по тех.заданию
Адрес:
GOLDUSZ@mail.ru
Яндекс.Метрика